醫藥發補模擬運輸
發布：2020-07-14 18:25，更新：2024-11-13 07:00
Zui近兩月接到幾家藥品企業的咨詢，注冊發補要求提交模擬運輸驗證，以前提交資料從沒有過也沒被發補這項驗證不知道為什么這次會出現?，F在隨著國家對市場監管越來越嚴，法規的不斷完善，以往需冷鏈要求的藥品生產公司讓冷鏈公司運往某些地方，通過采集溫度曲線，來驗證產品運輸環境的符合性，這種方法我理解的是對冷鏈公司或其物流車對車內環境管控的穩定性更合適，在驗證產品包裝箱對產品的保護性這方面來說就有些片面了。以前有的企業是通過快遞快遞或者開車跑個多少距離的這些方法也逐步被可追溯，標準的驗證方法所取代，國內標準先有GB/T36911，再后醫藥行業的80%到現在的30%不到（老客戶不做統計），都在反應審評及醫藥企業對產品運輸中的風險的關注在不斷提高完善。
富港專注模擬運輸驗證
謝軻/（微信）
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