器械注冊提交-包裝運輸驗證資料

17年5月5日，歐盟官方正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。2017年8月31日，國家食品藥品監督管理局發布了《醫療器械分類目錄》，新《分類目錄》主要以技術領域為主線，更側重從醫療器械的功能和臨床使用的角度劃分產品歸屬。新《分類目錄》的變化，對產品注冊和備案帶來了一系列影響，食藥監部門也對注冊和備案要求進行了細化，并提高了對驗證性資料的要求，以確保資料的追溯性、真實性等，其中包裝研究資料要求在宣稱的有效期內保持包裝完整性，并提供相應的驗證依據。

YY/T 0681.1-2018 無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分:加速老化試驗指南以及GB/T 36911-2018 運輸包裝指南都有說明運輸驗證試驗方法所用標準ASTM D4169-16，2020年10月份正式實施的YYT 0681.15-2019 無菌醫療器械包裝試驗方法 第15部分 運輸容器和系統的性能試驗，里面有詳細介紹。

富港檢測專注包裝運輸測試，是亞馬遜apass計劃中國認可實驗室，并獲得國際ISTA及中國合格評定認可委員會 （CNAS）資質，可提供ISTA 2A、ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E、ISTA 6A及ASTM D4169、GB、ISO等測試服務，致力于為企業減少包裝，減少浪費，降低成本。出具測試報告獲得廣大國內外客戶認可及肯定，醫療企業可用于CE認證 NMPA&FDA注冊，歡迎在線咨詢  謝經理 。